浅析生长激素水剂缘何成为国际主流

水针剂是生物制剂最重要的发展方向之一,已上市的蛋白水针剂包括:胰岛素、人生长激素、促红细胞生长素、粒细胞集落刺激因子、抗CD20单克隆抗体等。水针剂由于注射更方便、使用更安全,而被广泛应用,目前是生物制剂领域最重要的研究方向,生长激素从粉剂到水剂的演变同样是国际发展趋势。
生长激素原态为液态结构,粉剂通过冷冻干燥技术,改变其生长激素原有的空间结构,增加了聚合体,长期使用容易产生抗体。生长激素水剂水剂保留了生长激素的天然结构,空间结构一致,临床应用更安全。
浅析生长激素水剂缘何成为国际主流
安全性方面,生长激素水剂跟粉剂相比药液不与外界接触,不需要反复抽取,杜绝了玻璃碎屑微粒和微生物的风险,大多数用药的家庭做不到医院的消毒环境和专业注射操作,所以长期用药必须关注注射的安全性,而且粉剂本身颗粒溶解不全容易造成过敏。
水剂中的抑菌剂(也就是一些人说的防腐剂)是国家药典规定必须添加的。2005版药典明确规定:水溶液注射剂可根据制品的性质加入适宜的附加剂。大规格多次使用的注射液必须加入抑菌剂以抑制细菌生长。目前每天约有700万的患者注射含有苯酚的胰岛素注射液。
生物制品都是大分子,它跟实验室研究不一样,大分子药品最后用在患者身上,要充分考虑保存问题。为了确保产品品质,大分子药品都要被冷冻干燥,就是把这个产品冻起来。简单说就是买的鲜鱼,我们可以冻起来回头再吃。但一个鲜鱼和一个冻了的鱼口味肯定是不一样,再比如鲜豆腐和冻豆腐一定是有差别的,大分子经过冷冻干燥,是增加了有效期,但是它的品质就要受到一些影响。
浅析生长激素水剂缘何成为国际主流
由此可见,生长激素水剂从安全性和疗效方面都远远优于粉剂,因此已经逐步替代粉剂成为治疗矮小病症的首选药物。随着制药技术的不断提升,目前金赛药业已经成功上市生长激素长效,其是在水剂的基础上,大大缩短注射频率,提高患者的依从性,生长激素长效的出现将大大改善矮小症患者的治疗体验。
 

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